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美国FDA批准vyvanse标签改变以加入6~12岁ADHD患儿

时间:2014-12-29  核心关键词: vyvanse标签 ADHD患儿 分享:

      美国FDA批准vyvanse标签改变以加入6~12岁ADHD患儿服药后13小时有效的补充临床数据。
 
      Shire公司6月1日宣布美国FDA已批准其一日1次注意缺陷与多动障碍(ADHD)治疗药lisdexamfetamine dimesylate(Vyvanse)的处方信息改变,以加入6~12岁ADHD患儿在服药后首个检测时间点(1。5小时)~13小时有效控制ADHD症状的补充临床数据。本品是目前第一个和唯一一个在产品标签中包含儿科患者服药后13小时有效数据的口服ADHD治疗药。
 
      本品产品标签的更新是基于一项包括129例6~12岁患儿的随机双盲安慰剂对照模拟教室研究。在为期4周的标签公开、剂量优化(本品30mg、50mg和70mg)期后,患者进入为期2周的双盲交叉期,随机分为2组。一组第1周给予本品最适剂量,第2周给予安慰剂;另一组第1周给予安慰剂,第2周给予本品最适剂量。研究的主要终点是根据Swanson,Kotkin,Agler,M-Flynn,and Pelham品行(SKAMP-D)评定量表评估本品与安慰剂相比的起效时间。次要终点包括根据SKAMP-D量表评估本品与安慰剂相比的疗效持续时间,以及根据SKAMP注意力(SKAMP-A)和Permanent Product Measure of Performance(PERMP)量表评估本品与安慰剂相比的疗效和起效时间。
 
      研究中,在首个检测时间点1.5小时,本品显示出与安慰剂比较的显着疗效。此外,根据主观(SKAMP-D和SKAMP-A)和客观(PERMP)判定,从首个时间点(1.5小时)至最后一个时间点(13小时)以及之间的所有时间点(2.5,5.0,7.5,10.0和12.0小时)本品均显示出显着疗效。
 
      研究期间也评估了本品的安全性。在剂量优化期间的最常见不良反应(发生率≥10%且为安慰剂的两倍)有食欲减退,失眠,头痛,易激惹,大腹痛和心境不稳。
 
      这项研究支持了先前Ⅱ期实验室学校研究的结果,从首个检测时间点(服药后2小时)直至服药后12小时本品有效控制ADHD症状。
 
      本品于2007年7月在美国上市用于6~12岁儿童ADHD的治疗,2008年4月获准用于治疗成人ADHD。本品现有6种剂量规格:20mg,30mg,40mg,50mg,60mg和70mg。
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